“互联网+医疗健康”近年来发展迅速，有效整合了医疗资源，改善了患者就医体验。针对互联网诊疗中处方审核、隐私保护、诊疗质控等社会关注点，细则做出了哪些监管规定呢？

　　奈特瑞NetRain从行业内的角度，简单为想要建设互联网医院、想要开展互联网诊疗服务的企业做几点分析和解读：

　　此次公布的细则要求，患者就诊时应当提供具有明确诊断的病历资料，如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等，由接诊医师留存相关资料，并判断是否符合复诊条件。

　　先选购药品，再因药配方，甚至由人工智能软件自动生成处方——部分互联网医疗平台的此类操作，曾被多次曝光。

　　此次公布的细则规定，处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。严禁在处方开具前，向患者提供药品。

　　细则还规定，医师接诊前需进行实名认证，确保由本人提供诊疗服务。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务。

　　根据细则，互联网诊疗行为的过程及结果都必须进行完整记录，病历、处方等关键信息的流转应可追溯，以此确保互联网诊疗全过程都在法规的监控和保护范围内。

　　细则明确要求，医疗机构应建立网络安全、数据安全、个人信息保护、隐私保护等制度，并与相关合作方签订协议，明确各方权责关系。

　　细则针对关注度较高的病历留存、平台数据、隐私保护、信息安全等问题，都有更为细节的阐述，这些要求为下一步监管的具体实施指明了方向。

　　奈特瑞互联网医院系统是由奈特瑞核心技术团队经过7年持续打磨研发的一套应用于互联网医疗行业的商业级产品解决方案。其以患者为中心，为互联网医院企业、医师、药师、患者、医生助理、医生经纪人提供度、全流程的便捷就医和管理服务，通过提供预约挂号、线上门诊缴费、图文问诊、视频问诊、远程会诊、AI辅助诊断等方式，助力企业流程优化和患者轻松就医。

　　奈特瑞互联网医院系统可集成诊前、诊中、诊后全流程所有为患者提供的便民服务，帮助企业实现互联网+医疗的升级。截至2022年，已支持上百万医患真实在线使用。 该互联网医院系统具有几大优势：

　　首先是依法合规，具有全国通用性，也可满足各地主管部门个性化管理要求。系统已通过超过10个省级卫健委专家的审核验收，实现互联网就诊环节真实、可靠、可溯源，保障患者权益，减少企业风险。

　　其次，核心模块自研，运营不“卡脖子”。系统核心模块均具有自主知识产权，并具有丰富的系统组件，可提供各类中医互联网医院解决方案、慢病管理互联网医院解决方案、专科互联网医院解决方案、医疗器械互联网医院解决方案。

　　最后，系统持续迭代，可满足商业运营需求。目前，奈特瑞互联网医院系统为华东医药、神威药业、昆药集团、益丰大药房、正大天晴、张仲景大药房、北京儿童医院童缘网等大健康领域内超200家企业所使用。

　　国家心血管病中心副主任、中国医学科学院阜外医院副院长赵韡指出《细则》重点要把握“四个准则”：

　　一是准入合规准则。《细则》中要求，提供服务的各类机构都必须通过监管部门的认证，参与诊疗的医师、患者都必须通过实名认证，以保障互联网诊疗的真实性。

　　二是全程监管准则。《细则》中要求，对开展的互联网诊疗行为的过程及结果都必须进行完整的记录，病历、处方等关键信息的流转应可追溯，以此确保互联诊疗的全过程都在法规的监控和保护范围内。

　　三是管理同质准则。互联网诊疗行为与线下诊疗行为具有同等的效力，《细则》要求互联网上发生的诊疗、质控、监督、投诉、数据共享等行为必须依托实体医疗机构进行，保证线上线下一体化。

　　四是数据共享准则。数据一致性是互联网诊疗正常进行的基础保障，《细则》中要求按照“最少可用原则”实现各类诊疗信息的共享，同时保障诊疗信息的准确性和监管依据的可靠性。

　　尚医智信医院信息化系统已实现了线上线下一体化，可以为线下医疗机构提供院内医疗信息系统以及互联网医院系统，保证实体医疗机构与互联网医院电子病历格式一致、系统共享，实现患者数据在线上线下的一致性、准确性。另外，尚医智信互联网医院系统支持医师、患者进行实名认证，确保诊疗真实、有效。而且互联网医院诊疗过程、结果等数据可以永久保存，使得互联诊疗的全过程都在法规的监控和保护范围内。

　　第一，互联网诊疗开启医疗行业新篇章。互联网诊疗以互联网为载体，将其优势引入诊疗服务，有效整合医疗资源，改善患者就医体验，是医疗行业的新兴业态，同时也触发了新的经济增长点。尤其是疫情期间，在国家卫生健康委大力发展互联网诊疗、智慧医院等新政策的引领下，互联网诊疗实现了规模化增长，互联网医院的数量也日趋增多，在保证患者医疗服务需求、缓解医院线上线下医疗服务压力、减少人员聚集、降低交叉感染等方面发挥了积极作用，成为我国医疗服务体系的重要组成部分。在这样的大背景下，《细则》应时而生，互联网诊疗也必将随着新规范的推进而呈现出多样化、多元化的发展态势，市场规模和产业前景也会愈发蓬勃光明。

　　第二，互联网诊疗走向健康发展新时代。唯有健康，方能长远，医疗服务的本质和要求从未改变，质量与安全是医疗行业永恒的主题，患者的生命安全不容妥协。《细则》正是从这一角度出发，每一条要求都紧扣这一主题。可以这样说，任何借助互联网的优势来支撑医疗服务良性发展的行为，都值得鼓励与推广；任何假借互联网的名义来挑战医疗质量底线的行为，都是对患者生命安全的亵渎。医疗全行业的高质量发展，离不开互联网诊疗的高质量发展。互联网诊疗行业的规范自律与政府监管层面的严肃他律需要相得益彰。

　　第三，互联网诊疗探索差异化发展新路径。《细则》中明确要求，以实体医疗机构为依托，将互联网诊疗纳入整体医疗服务监管体系，对注册备案、部门设置、组织制度、评价考核、监督反馈等方面都提出了要求。尤其针对关注度较高的身份资质认证、药品管理、病历留存、平台数据、隐私保护、信息安全等重点问题，都有了更为细节的阐述，这些要求为下一步监管的具体实施指明了方向。同时，考虑到各地区发展速度不均衡，《细则》在划定底线和红线的同时，也给予了各省一定的自由度，可结合自身的实际情况来进一步制定落地实施方案。

　　第四，互联网诊疗拥抱信息监管新手段。监管是为了更长久的发展，《细则》要求各省要建立省级监管平台，各医疗机构要主动与省级监管平台对接，通过持续的监管应用来梳理业务流程，完善平台功能，推动底层数据流通。同时还鼓励人工智能、大数据等新技术在具体业务工作中的合理应用。由此可见，对于新兴业态的监管也要使用新的技术手段。对互联网诊疗的要求是线上线下一体化，实现网上与院内系统对接；对互联网诊疗的监管要求也是线上线下一体化，体现智治与制治的有机融合。

　　在新冠疫情肆虐和互联网技术高速发展的大背景下，互联网诊疗进一步引起人们重视，其就医方式更加便捷灵活的特点也使得传统诊疗行业发生了一定变革。与此同时，为了细化规范互联网诊疗活动，国家卫健委办公厅联合国家中医药局办公室于2022年3月15日正式印发了《互联网诊疗监管细则(试行)》(“《监管细则》”)，科学、全面地明确了互联网诊疗相关主体及诊疗环节的监管要求。

　　《监管细则》保留了此前《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》(“《监管细则(征求意见稿)》”)的部分规定内容，同时，结合《监管细则(征求意见稿)》的反馈意见及实践问题新增、删减并更改了部分内容。既实现与国家现有监管趋势及现行法律法规的有效衔接，又对实践中出现的疑难问题予以明确与细化。

　　本团队对《监管细则》的此次解读将主要分为三个板块：一是对《监管细则》出台的现实背景进行分析概括；二是对《监管细则》整体规定的核心监管要点进行提炼梳理；三是与实践问题相呼应，将《监管细则》中具体体现的实务关注点进行详细解读与归纳总结。最后，我们将附上《监管细则》与《监管细则(征求意见稿)》的内容变化对比表，便于读者对《监管细则》的规定进行进一步理解掌握。

　　经济基础决定上层建筑，经济的发展和实践出现的行业痛点是法律颁布的重要背景。《监管细则》的重磅出台离不开医疗行业发展背景与实践相关问题的出现。具体而言，包括以下五个方面：

　　根据规划发展与信息化司2021年7月13日发布的《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》，2020年末，我国医疗卫生机构总数达1,022,922个，其中，公立医院11,870个，民营医院23,524个。我国的卫生人员总数则为1,347.5万人。2020年，全国医疗卫生机构总诊疗人次达77.4亿人次，公立医院诊疗人次27.9亿人次(占医院总数的84.0%)，民营医院5.3亿人次(占医院总数的16.0%)。医院医师日均担负诊疗5.9人次和住院2.1床日，其中，公立医院医师日均担负诊疗6.3人次和住院2.2床日。 总体上，我国线下医院的医务人员资源不足，医师工作负荷量过大。由此，可能导致我国诊疗服务质量水平的下降及诊疗安全事故的发生。《监管细则》即在规范的基础上鼓励发展互联网诊疗，以此实现医疗机构就诊人员的线上分流，缓解线下各医疗机构的就诊压力，间接提高我国总体医疗服务的质量和安全。

　　我国各地区之间的经济发展水平相差较大，其医疗资源及技术也存在较大差距，发展显著不均。就我国医院总体数量而言，呈“东南到西北递减”的分布特征，经济相对发达的华东、中南地区的医院最为密集，华北、西南、东北各省份次之，而我国西北地区省份的医院则较为稀少。其中，中南、华东地区13个省份的医院数量约占全国的50%。 除了医疗资源在地区分布上的不均衡外，我国基层医院的医疗资源与三甲医院之间也存在着较大差距。这些差距也导致了在线下就医时由于交通等物理原因部分欠发达地区的患者难以享受到高质量的诊疗服务，整体上将不利于我国优质医疗资源的下沉和空间流动。

　　为了缓解上述矛盾、更好地满足患者需求，我国开始探索互联网医疗的可能性，以此借助互联网技术打破空间和物理上的束缚，加快实现医疗资源的上下贯通、信息的互通共享、业务的高效协同，从而缩小我国不同医院之间、不同地区之间的医疗资源差距，实现远程高质诊疗。在《监管细则》出台以前，我国其他法律法规也已对该问题加以规定。

　　如，2022年3月1日起正式实施的《医师法》第30条中规定：执业医师按照国家有关规定，经所在医疗卫生机构同意，可通过互联网等信息技术提供部分常见病、慢性病复诊等适宜的医疗卫生服务。国家支持医疗卫生机构之间利用互联网等信息技术开展远程医疗合作。

　　又如，在2021年8月10日正式公布的《长期处方管理规范(试行)》第10条中规定：开具长期处方的医疗机构，应当配备具有评估患者病情能力的医师、能够审核调剂长期处方的药师(含其他药学技术人员，下同)以及相应的设备设施等条件。基层医疗卫生机构不具备相应条件的，可以通过远程会诊、互联网复诊、医院会诊等途径在医联体内具备条件的上级医疗机构指导下开具。第26条规定：药师对长期处方进行审核，并对患者进行用药指导和用药教育，发放用药教育材料。基层医疗卫生机构不具备条件的，应当由医联体内上级医院的药师通过互联网远程进行处方审核或提供用药指导服务。

　　根据互联网世界统计(IWS)的数据显示，2011-2020年，全球互联网用户数量持续高速增长，截至2020年5月31日，全球互联网用户数量达到46.48亿人，占世界人口的比重达到59.6%。 面对如此庞大的用户市场，各大互联网企业也开始探索互联网医疗技术的开发和应用，例如：阿里巴巴旗下的阿里健康、百度旗下的灵医智惠。此类互联网技术与医疗服务的结合探索为我国互联网诊疗服务的开展奠定了技术基础。同。