2024第三届中国（南昌）国际医疗器械博览会是一次集创新、合作、共赢于一体的盛会，为医疗器械行业的发展注入了新的活力和动力。我们相信，在各方共同努力下，医疗器械行业将迎来更加美好的明天。

　　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。国家药监局发布关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告。

　　医疗器械设备琳琅满目，从高精度的医疗影像设备到智能化的手术机器人，从便携式的健康监测设备到创新型的康复辅助器具，充分展示了医疗器械行业的最新成果和技术水平。同时，来自全球各地的参展商也带来了各自独特的产品和服务，为观众提供了丰富的选择。

　　博览会上，与会者们就医疗器械行业的发展趋势、市场前景、技术创新等议题进行了深入的探讨和交流。大家一致认为，随着医疗技术的不断进步和人们健康意识的提高，医疗器械行业将迎来更加广阔的发展空间和机遇。同时，也面临着诸如技术更新换代快、市场竞争激烈等挑战，需要不断创新和突破

　　省级药品监督管理部门应当切实落实属地监管责任，通过收集委托生产注册证信息、督促企业上报生产品种、接收跨区域生产品种通报等多种方式和途径，全面梳理和掌握本行政区域内各类型注册人和受托生产企业底数，按照风险管理原则，有针对性加强监管。

　　注册人所在地省级药品监督管理部门应当持续关注注册人医疗器械全生命周期质量管理能力、对受托生产企业的评估和管控能力、变更管理能力，并结合对受托生产企业检查情况核实注册人提供的信息。受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当持续关注受托生产产品的生产和质量管理情况，督促受托生产企业按照法规、规章、规范性文件、强制性标准、经注册的产品技术要求和委托生产质量协议等开展生产活动。

　　（十六）注册人由自行生产转为委托生产，或者变更受托生产企业的，应当及时向注册人所在地省级药品监督管理部门报告。注册人所在地省级药品监督管理部门应当对注册人和受托生产企业质量管理体系进行全面检查，对受托生产企业的检查可以会同受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行。

　　（十七）各级药品监督管理部门应当深刻认识到注册人委托生产监管的复杂性和特殊性，科学配备监管资源，丰富监管手段。

　　委托生产注册人相对集中的地区，省级药品监督管理部门应当结合监管工作开展情况，定期对注册人委托生产监管情况进行专题会商，分析监督检查和产品抽检结果，全面排查企业质量管理体系、产品质量方面存在的安全隐患，采取针对性防控措施，杜绝系统性、区域性风险。