近年来，软件在医疗器械领域日益凸显其重要性，具有医疗预期用途的软件可作为医疗器械的一部分嵌入（也作为器械的一部分进行管理），或将其本身作为独立器械进行管理，称之为软件医疗器械（SaMD）。

　　本期总结欧盟体外诊断法规IVDR和美国FDA的监管要求，为企业开展软件医疗器械出口工作提供知识参考。

　　医疗器械软件生命周期过程的标准，被公认为是医疗器械软件开发的最新水平，也是FDA和IVD监管机构所认可的共识标准。

　　·该标准规定了软件生命周期的要求，涵盖：医疗器械软件开发到维护，包括：软件本身是医疗器械、软件是最终医疗器械的嵌入式或集成部分。

　　C.可能导致死亡或严重伤害（应在设计和开发期间确定软件系统要求，应描述软件架构，并需要详细的设计描述）。

　　FDA开发了名为数字健康政策导航器Digital Health Policy Navigator的互动工具，以互动形式向利益相关者介绍数字健康政策，并提供简单的问答。

　　由于软件应用程序庞杂和类别繁多，根据软件性质，应采用不同的监管方法，对于临床决策的支持显得尤为重要。

　　2022年9月，FDA最终确定临床决策支持指南，侧重于解释将临床决策支持软件不作为器械监管的四个标准：

　　根据体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746第2条：“体外诊断医疗器械”是指制造商计划在体外使用的试剂......软件或系统，无论是单独使用还是组合使用，用于检查样本......以提供以下一项或多项信息：

　　B.驱动或影响器械使用的软件，例:让体外诊断医疗器械的原始数据可读,以使器械能够用于其预期目的所需的软件。

　　MDCG 2019-11提供了被鉴定为体外诊断医疗器械或被排除在IVDR定义之外的软件示例。

　　·结合并处理多个体外诊断结果（可能与医疗或非医疗器械数据结合）的软件，可认定为体外诊断医疗器械，例：集成多个基因的基因型以预测疾病或疾病发展/复发风险的软件，或使用算法基于基因分型分析、以表征病毒对不同药物反应的软件。

　　·可用于医疗保健环境，但不被视为体外诊断医疗器械的软件，例：仅用于通信、存储或执行简单搜索的软件。

　　·某些软件结合不同模块，其中部分为医疗用途，部分则非医疗用途。根据MDCG 2019-11，只有用于医疗的模块才符合法规要求并可被视为体外诊断医疗器械软件，制造商有义务根据预期用途确定不同模块边界和接口。

　　医疗软件在医疗器械领域所处地位正变得愈加重要，制造商及其开发人员应掌握体外诊断医疗器械软件的鉴别知识，随后确定软件分析和临床声明，以明确其预期用途，也便于监管机构评估性能以符合监管要求。

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