近日，上海闵行法院一审审理的“上海市闵行区人民检察院诉卞某非法经营案”被2022年第11期《最高人民法院公报》刊载。该案由上海市闵行区人民法院刑事审判庭钱华担任审判长并主审，人民陪审员徐铭权、盛建华陪审。

　　在审理非法经营案件时，法院对行政机关出具文件的证明力应当审慎把握，对行政机关内部复函，应当全面审查其是否符合行政法律有关规定，不得单独据以认定行为人的行为构成犯罪。

　　卞某原系本案举报单位哈尔滨某医疗器械有限公司的技术员工，后离开原单位创办辉海公司、明珠公司。其中辉海公司的经营范围包括电子设备、电子产品的销售、电子保健仪器（除医疗器械）的组装、销售；明珠公司的经营范围包括医疗器材、医疗保健、生物制品等。

　　上海市闵行区市场监督管理局就该产品是否作为医疗器械产品管理，如作为医疗器械管理，应按几类医疗器械进行注册，上述产品是否取得医疗器械产品注册证的情况向上海市食品药品监督管理局请示，并递交了SE生物能量仪包装及产品照片、生物能量仪使用参考书和合格证原件。上海食药局就此向国家食品药品监督管理总局请示前述产品是否应按二类医疗器械管理，食药总局针对上海食药局的请示出具了回复函。

　　闵行区市场监督管理局查扣辉海公司及明珠公司的涉案SE系列生物能量仪共计127台，总价值人民币581,740元。

　　上海闵行法院审理后认为，根据《医疗器械监督管理条例》规定：国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，医疗器械分类目录应当向社会公布。而根据案发时食药总局发布的医疗器械分类目录，还是根据食药总局于2017年12月31日发布、2018年1月1日起实施的医疗器械分类目录（修订版），都寻找不到涉案SE生物能量仪在案发当时及审理时已纳入医疗器械管理的依据。

　　另外，《复函》回复为“应作为第二类医疗器械管理”，与“已纳入”是两个不同的概念。法院认为，涉案物品只有在被列入医疗器械名录，由国家食药总局明确其定义，并将相应的规范性文件公之于众后，才能对“未经许可”进行生产或经营的行为人追究相应的法律责任。专业性文件要成为对行为人定罪量刑的证据，必须要符合刑事审判的证据规则，在证据存在瑕疵、证据不充分的情况下，不能直接依照文件内容径直判决。就某种器械的性质认定，需要专业的判断，必须遵循科学的、专业的技术规范，应当严格依据现有规定进行。

　　根据《医疗器械监督管理条例》对第二类、第三类医疗器械申请注册的规定可知，以上两类医疗器械应当由医疗器械检测机构出具的产品检验报告、应当在有资质的临床试验机构进行临床试验。只有经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构方可对医疗器械进行检验。根据国家食品药品监督管理总局《关于规范医疗产品分类有关工作的通知》，对于日常监管、投诉举报中涉及尚未列入《分类目录》或其他通知文件的医疗器械类别确认的，省级食药监部门向总局提出请示时，应提供用于支持分类的相应详细资料及预分类意见，由总局组织标管中心研究确定。

　　本案中，上海食药局向食药总局提交的材料为现场扣押到的产品包装、照片、使用参考书及合格证，总局办公厅基于此作出《复函》；公诉机关用以证明被告人卞飞生产、销售的SE生物能量仪属于第二类医疗器械的为《复函》及《检验报告》两项证据。法院认为，该《复函》属于食药总局与上海食药局就相关问题的意见交流，是一种内部解释。闵行市场局如何就原告生产SE-生物能量仪产品的行为进行认定系闵行市场局依据法律法规规定作出的独立判断。即便公诉机关《复函》作为有权机关的情况说明，也仅属于单方的书面说明，尤其在上海食药局提交材料明显缺失的情况下，更需要食药总局出具对实物的技术检测、专家会审、评定结论等其他材料予以佐证。上级机关出具的书面意见不能取代认定医疗器械属性所应当完备合法的检测报告、技术分析以及行政审查、核准审批等其他材料。武汉产品质量监督检验所对SE生物能量仪进行检测，公诉机关亦未能提供检测单位具有医疗器械检测资质等证据，且依据现有法律法规规定，不能认定该检验所有权对医疗产品进行检测，相关检测报告已注明不作为司法鉴定、质量仲裁使用，亦未给出明确判断结论，更未经过有权行政机关的复核确认。故对公诉机关就涉案器械属于第二类医疗器械的观点不予认可。

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