2013 年坐落美国马里兰州的数字健康公司 Welldoc 的 BlueStar 一款协助人们记载血糖、药物、活动、饮食、血压和体重的应用程序进入美国医保系统。这款软件可以协助糖尿病患者下降 A1c ( 用于确诊和监测糖尿病的血液测验 ) ，比一般药物作用更好。咱们称这个软件为数字疗法 ( DTx ) 。

　　数字疗法 ( DTx ) 一般用于供给健康信息、认知或鼓舞支撑、用药物或其他医疗技能弥补和加强医治以及数据收集。只是在曩昔的十年中 DTx 产品在许多杂乱和具有应战性疾病患者的办理中表现出明显的优势，尤其是在心思健康范畴。

　　跟着新冠疫情的焦虑和郁闷继续危害人们的心思健康，数字疗法 ( DTx ) 比以往任何时候都愈加重要。本调查通过对全球临床、产品立异途径、监管和出资的视点与广阔创业者共享全球最新进展，促进我国数字疗法 ( DTx ) 的立异和出资。

　　全球数字疗法 ( DTx ) 的临床试验从 2013 年后就坚持三位数的添加，美国是全球数字疗法 ( DTx ) 研制最活泼区域，我国在近年也开始发力数字疗法。数字疗法首要会集在精力心思疾病和中枢神经疾病范畴。

　　依据美国临床数据库 ( ClinicalTrials.gov ) 显现，数字疗法 ( DTx ) 在 2015 年由 270 例临床到 2019 年添加到 577 例，由于疫情的影响，2020 年提交的临床有所回落，为 515 例，但在 2021 年，依据全球延伸的新冠疫情的影响和危险出资的加持，截止 9 月份，算计添加了 643 例临床，如下图所示。

　　依照临床病种来区分，数字疗法 ( DTx ) 在精力心思范畴的临床最多，共 3080 例，占比 68%。排在第二位的是中枢神经系统疾病，共 496 例，占比为 11%。位居第三的是皮肤病方面的临床，算计 468 例；排在第四位的是脑部疾病，共 461 例。数字疗法 ( DTx ) 在心血管疾病、痛苦办理、免疫系统方面都有超越 200 例的临床。在精力心思范畴，精力紊乱和精力妨碍的临床数量最多，别离到达 767 和 766 例，认知妨碍和认知功能妨碍 395 例，郁闷办理 201 例。

　　数字疗法 ( DTx ) 的产品研制比一般药物或医疗设备更具有应战性。在许多或许的适应症场景假定树立后，产品研制需求用 AI 技能在杂乱的场景下针对不同的患者的状况和认知行为医治 ( CBT ) 的交互中找到 靶点 。一起，监管要求数字疗法 ( DTx ) 可以实时的证明其作用，而且有必要契合网络和数据安全规则。草创企业在决议进入这个范畴之前，要客观的点评是否具有上述才干。

　　其非有必要仿照精力心思专家医治适应症的经历 ( CBT ) , 这些经历有必要以作用为根底而且医治办法老练，而且要以患者的反应为依据、在患者体会、教育、运用技巧方面供给支撑。和传统软件规划不同的是，需求考虑网络和数据安全、个人隐私和有效性。

　　可是这些看起来简略的要求，在实际中触及别药物和设备研制更杂乱的要素。Pear Therapeutics 的首席执行官 Corey McCann 博士以为，和传统药物的二元化研制途径不同的是，数字疗法 ( DTx ) 触及复合学科的问题，不光需求精力心思专家的理论和实践根底、也需求人工智能方面的专家，在软件开发、产品开发、临床试验规划、质量办理系统、设备监管、网络安全等方面的方面以端对端和跨功能协作的方法来完结产品研制。

　　Click Therapeutics 的首席战略官 Austin Speier 以为，许多草创团队很急切的进入这个范畴并企图在在这条路线上走捷径，他们过火依赖于现有数据或现有产品中的缺乏来拟定数字疗法 ( DTx ) 的研制途径，可是这样的决议方案会被患者集体的体会和实时动态监管的监管系统迎头痛击，由于咱们需求让行为科学家、临床医师、神经科学家在产品研制中发挥作用，需求咱们十分有条理和系统的进行协作，需求在常识财物上进行很多的出资。

　　第一批同意的疗法是美国 Pear therapeutics 用于医治非阿片类药物运用妨碍的 reSET 和用于医治阿片类药物运用妨碍的 reSET-O。reSET 应用程序与面对面咨询结合运用可以进步医治保存率和戒断率。

　　在运用 reSET 应用程序的患者中，40.3% 的患者在研讨结束时戒烟，而在未运用该应用程序的对照组中，这一份额为 17.6%。在支撑 reSET-O 的临床研讨中，82% 承受丁丙诺啡联合 reSET-O 医治的患者在 12 周时仍继续承受医治，而独自承受丁丙诺啡医治的患者中这一份额为 68%。

　　Somryst 于 2020 年 11 月推出，作为一种数字疗法，已被证明可以改善缓慢失眠的症状。Sleepio 是 DTx 产品的一个比如，它既得到临床研讨的支撑，又可作为 OTC 医治挑选。英国的一项研讨标明 Sleepio 可以改善失眠和临床明显郁闷症状个别的睡觉和心思健康。

　　EndeavorRx 依据对 600 多名儿童进行的 5 项临床研讨的数据取得同意，这些数据标明医治改善了 ADHD 儿童留意力的客观丈量。医治 4 周后，三分之一的儿童在至少 1 项客观留意指标上不再呈现可丈量的留意缺点。大约一半的爸爸妈妈在医治 1 个月后发现孩子的日常损害发生了具有临床意义的改变；在第二个月的医治后，添加到 68%。

　　从美国 FDA 推动立异监管形式 ( Pre-cert pilot program ) 到德国树立 DiGA，数字疗法逐渐在医疗健康生态系统中找到自己的方位。全球的监管组织在商场推动下也以鼓舞数字疗法 ( DTx ) 的情绪和加速完善监管批阅的作业节奏在推动此类立异。

　　现在全球监管组织对数字疗法 ( DTx ) 的批阅都依据 5 大准则，首要需求检查的是患者的安全是否可以得到继续的保证，这是一切数字疗法产品的中心。其非有必要从产品的有效性方面继续评价，既 SaMD ( 软件作为医疗设备 ) ，可否证明可以供给高质量的测验、医治和患者交给质量。第三是在临床上是否可以保证以患者为中心的需求得到满意。第四准则不只是是产品自身，产品交给的一切人是否可以保证网络安全，是否存在保证网络安全的风控机制。最终一个准则是通过继续对患者的检测可以预先的把患者改变的需求和文明要素也包含进去，如下图所示。

　　参加的公司除了处理应用程序进行迭代改善时检查功率低下的问题外，把监管的要点放到了公司管理的监管上，而不只是是产品自身。FDA 在 2020 年 9 月更新在未来推动该方案的时间表，包含医保系统怎么承载数字疗法 ( DTx ) 的问题。

　　于此一起，德国的医保系统以十分规的宽恕为 7000 万德国人承当了数字疗法 ( DTx ) 的账单。德国联邦药品和医疗器械研讨所 ( BfArM ) 发布了有关数字健康应用程序 ( DiGA ) 有必要通过的评价进程才干取得报销的攻略。

　　首要，要使任何应用程序契合条件，有必要契合欧盟医疗器械指令 ( MDD ) 下的危险等级 I 或 IIa，或许更重要的是契合行将出台的医疗器械法规 ( MDR ) 。除了满意 MDD/MDR 规范之外，BfArM 的指导方针还界说了安全性和有效性等问题的进一步要求，以及 DiGA 开发人员有必要满意其 DTx 取得同意的时间表。

　　在接下来的五年中，数字疗法 ( DTx ) 公司之间的并购活动和关闭或许会添加。制药公司也或许成为数字疗法 ( DTx ) 供货商的活跃收买者，而大型并购是商场老练和未来添加的要害标志。

　　那些挑选不参加数字疗法 ( DTx ) 潮流的公司或许会错失一个巨大的时机。不抓住时机与数字疗法 ( DTx ) 供货商树立联络的制药公司和医疗设备制造商或许将商场份额输给新式竞争对手。

　　1、近年来，针对心思健康范畴未满意需求的数字疗法 ( DTx ) 产品开发研讨的广度和速度都敏捷扩展，并有望在未来几年呈指数级添加。而且数字疗法 ( DTx ) 产品通过临床验证，契合与安全性和有效性相关的监管规范。

　　2、数字疗法 ( DTx ) 的研制最具有应战的是在跨学科的常识堆集中找到可以继续处理患者问题的靶点，这和传统的药物研制的二元式途径天壤之别，创业公司需求严厉评价自己在这方面的才干后决议是否进入。

　　3、数字疗法 ( DTx ) 监管的中心在整个数字疗法 ( DTx ) 产品研制、出售和交给的全进程，也便是公司，而不只是是产品的安全和有效性自身，这样的监管方法决议了相似的创业公司的高投入。

　　4、咱们以为数字疗法 ( DTx ) 在我国商场的潜力将会被逐渐发掘，尤其是在精力心思健康工业。数字疗法 ( DTx ) 的逐渐遍及，是传统化学药的必要弥补，也是精力心思健康渠道类公司逐渐规范化产品交给的重要东西。