在对医疗美容监管执法办案中，发现医疗机构同时具有“无证行医”与“使用违法药械”的竞合情形，对此类违法行为，应当如何处罚？

　　根据2022年修订的《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第752号）第二十三条规定：“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》或者未经备案，不得开展诊疗活动。”

　　目前，对于诊所实行备案制。国家卫生健康委员会于2019年会同有关部门在北京等10个试点城市组织开展了促进诊所发展试点工作，试点将诊所设置审批改为备案管理。2021年7月国家卫生健康委印发《关于印发医疗领域“证照分离”改革措施的通知》，明确了诊所设置审批和执业登记改革措施，“开办诊所不再向卫生健康行政部门申请办理设置审批，直接办理诊所执业备案”；“取消对诊所执业的许可准入管理，改为备案管理”。同时积极推动修订《医疗机构管理条例》涉及诊所备案的部分条款，2022年3月29日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》公布并自2022年5月1日起施行，其中修订了《医疗机构管理条例》（2022年修订版），明确了诊所备案的有关法规条款。2022年12月20日国家卫生健康委、国家中医药局发布的《诊所备案管理暂行办法》（国卫医政发〔2022〕33号），根据该办法第三条第一款、第四条规定，医疗美容诊所实行备案制，由县级以上地方人民政府卫生健康行政部门负责监管。

　　根据《医疗机构管理条例》（2022年修订版）第四十三条规定，非法行医的处罚主要分为两种情形：

　　第一种情形是无证行医。即未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，依照《基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款的规定予以处罚。第九十九条第一款规定：“违反本法规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。”

　　第二种情形的未经备案执业。即诊所未经备案执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止执业活动。

　　销售、使用假药、劣药的，违反《药品管理法》（2019年版）第九十八条的规定，分别依照《药品管理法》（2019年版）第一百一十六条、第一百一十七条、第一百一十八条、第一百一十九条的规定进行处罚。销售、使用未取得药品批准证明文件生产、进口的药品。按照《药品管理法》（2019年版）第一百二十条进行处罚。

　　经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，按照《医疗器械监督管理条例》（2021年版）第八十一条进行处罚。经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，按照《医疗器械监督管理条例》（2021年版）第八十六条进行处罚。

　　在医美案件中，如违法行为人同时具有“无证行医”和“使用违法药械”的情形，应当如何处理。该问题取决于对违法行为个数的判断和现行法律的特别规定，其中对违法行为个数的判断又起着主要作用。

　　如认为当事人“无证行医”和“使用违法药械”仅有一个违法行为的，则根据《行政处罚法》第二十九条规定，择一重处罚。对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。

　　如认为当事人“无证行医”与“使用违法药械”为两个违法行为的，则需要卫生健康主管部门与药品监管部门分别进行处罚。

　　而在目前医药分开的监管体制下，药品监管部门负责监管药品使用过程中的药品安全，主要是指药品质量安全而言；而卫生健康主管部门负责监管药品的使用行为，即疾病的预防、诊断、治疗等诊疗行为。如《医疗器械监督管理条例》（2021年版）第五十四条的规定，药品监管部门和卫生健康主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。《医疗器械监督管理条例》（2021年版）第八十九条仅规定负责药品监督管理的部门和卫生主管部门“依据各自职责”处理。此处不再赘述。（注：具体可点击查阅/见“『法律问答032』医疗器械使用环节处罚职责交叉的情形如何处理？”）

　　若从总体上，诊疗行为本身也包含药品和医疗器械的使用，药品和医疗器械均为诊疗行为中借助的物质基础或工具条件，这也是《基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款规定的处罚中“没收违法所得和药品、医疗器械”具体表述的原因所在。

　　但笔者认为，不能因此得出“无证行医”与“使用假劣药”为同一违法行为的结论。这主要是由于目前药品监管和医疗行为监管本身具有不同的监管部门、监管理念，也具有各自不同的法律体系，似不宜认为将“无证行医”和“使用假劣药”视为同一违法行为进行处罚。

　　同时，在执法实践中，卫生健康主管部门和药品监管部门也均将此类案件分别处理。就卫生健康主管部门而言，2016年6月14日，国家卫生计生委、国家中医药管理局发布《关于印发无证行医查处工作规范的通知》（国卫监督发〔2016〕25号）。其中，该规范第二十三条明确规定：“县级以上地方卫生计生行政部门在查处无证行医案件中发现涉嫌违法违规销售药品，或者涉嫌销售假药、劣药的，应当移交同级食品药品监督管理部门依法处理。”就药品监管部门而言，目前对此虽缺乏关于合并或单独处罚的明文规定，但在执法实践中，对医疗美容中涉及销售使用假药、劣药和医疗器械的，大多也单独进行行政处罚。2021年11月17日，国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械违法典型案例，2021年12月24日国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械七起违法典型案例，均显示药品监管部门对医疗美容中的产品违法行为进行单独处罚。

　　此外，近日市场监管总局、、商务部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家网信办、国家中医药局、国家药监局、最高人民法院、最高人民检察院等十一部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》，明确提出：“卫生健康行政部门和相关监管部门依据各自职责做好日常监督管理工作，对发现涉及其他部门职责的涉嫌违法线索，建立健全线索问题移送转办等工作机制，及时转送相关部门核查处理；涉及多部门监管职责的，及时组织开展协同核查处置。对发现涉嫌‘无证无照’从事医疗美容活动的，按照《无证无照经营查处办法》予以处置。”据此，对于该文如何贯彻落实，还有待于在执法实践中进一步研究完善。